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      宫颈癌九价疫(yì)苗在国内有条件(jiàn)批准上市

      发布时间:2018-05-02作者:洛阳(yáng)九游平台和慈铭健康管理(lǐ)有限公(gōng)司点击:4529 次

      宫(gōng)颈癌九价疫苗在国内有条件批准上市

      小长假(jiǎ)第一(yī)天(tiān),一条行业新(xīn)闻成为致全体女性的礼物(wù)。国家药品监督管理局通报,已于4月(yuè)28日有条件(jiàn)批准(zhǔn)用于预防(fáng)宫颈癌的九价人乳头(tóu)状瘤病(bìng)毒疫苗,即九(jiǔ)价HPV疫苗上(shàng)市。

      此前(qián),二价HPV疫苗通过(guò)10年时间才在我国获批上市,而(ér)九价(jià)疫苗从提交申请(qǐng)到有条件批准上市,只用(yòng)了9天时间,我国(guó)的宫颈癌疫苗正式接轨国际。二价、四价到九价,数字的(de)飞跃(yuè)意味着什么?男性需要接种(zhǒng)吗(ma)?从疫(yì)苗更新到消灭疾(jí)病,中国女性对宫(gōng)颈(jǐng)癌的(de)战役,如(rú)何制胜?

      得知九价HPV疫苗上(shàng)市的消息(xī)时,小严刚在(zài)昆明(míng)市(shì)妇幼保健(jiàn)院完成一剂二价HPV疫苗的(de)接种。小严说,九价疫苗如果(guǒ)进(jìn)入可能预防得更多,以后会考虑去打。

      宫颈癌,中国女性第二高发癌(ái)症,中(zhōng)国发病率(lǜ)位居全球第二、发病人数(shù)占(zhàn)全(quán)球28%。去年一(yī)年内二(èr)价(jià)和四价HPV疫苗相继在我国获批上市,其覆盖的HPV病(bìng)毒亚(yà)型为相应(yīng)的两种和四种(zhǒng)。

      妇产(chǎn)科自(zì)由执业医师、原上海(hǎi)市第一(yī)妇婴保健院(yuàn)妇科(kē)副主任医(yī)师龚晓明介绍,随着覆盖病毒亚(yà)型(xíng)增加到九种(zhǒng),九(jiǔ)价HPV疫苗能预防超过90%的宫颈(jǐng)癌,较(jiào)此前提高(gāo)20%。九价的HPV疫苗额外增加了五种亚型(xíng)的HPV病毒,主(zhǔ)要(yào)包括31、33、45、52、58几种亚型的HPV病毒。如果有条(tiáo)件,可(kě)以(yǐ)考虑直接(jiē)去接种九价疫苗。

      9天内默沙(shā)东九价HPV疫(yì)苗(miáo)从受(shòu)理申请到(dào)有条件上市,被舆论称(chēng)为“火(huǒ)箭速度”。据国家药品监督管理局通报,收到九价(jià)HPV疫苗进口注册申请后(hòu),国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上(shàng)市后(hòu)安全监测情况与(yǔ)企业沟通(tōng)交流,并基于之(zhī)前四(sì)价HPV疫苗(miáo)获批(pī)数据的基础,有条件接(jiē)受境外临床(chuáng)试验数据,与境外临床数(shù)据相(xiàng)桥(qiáo)接。

      该疫苗(miáo)用于(yú)预防HPV引起的宫(gōng)颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生(shēng)殖器疣、持续感染(rǎn)、癌前病(bìng)变(biàn)或不典型病变,适用于16到26岁的女性。而此前四价HPV疫苗的适用年龄被界(jiè)定(dìng)为20至45岁,27至45岁女性打(dǎ)不了九价疫苗吗(ma)?

      北京协和(hé)医院妇产科主任医师谭先杰说,并非如此。“16岁(suì)到26岁可能目前(qián)只做了这一年龄(líng)段的(de)实验,这个年龄段的数据出(chū)来了。另外,可能在这个年龄段打,效(xiào)价最高(gāo)、性价比(bǐ)最(zuì)高。最大限度地在女性的第一(yī)次性(xìng)接触(chù)之前打疫苗后能够获得保护,这可能(néng)是全球的(de)观点。”

      无论是二价、四价还是即将(jiāng)上市的九价(jià)HPV疫苗,在我国都被纳入二类疫苗(miáo)管理。当前四价疫苗定价(jià)约(yuē)为每剂800元,完成全程(chéng)三剂接种约需自费负(fù)担2400元,九价(jià)疫苗定价预计将高(gāo)于四价。

      但与高价格相应的(de)是高防护。以HPV疫苗普及的范例澳大利亚为例(lì),2007年起(qǐ)该国开始为12-13岁的女(nǚ)孩免费(fèi)提供这(zhè)一疫苗,并于2013年将该计划扩大到男孩。2016年78.6%的15岁女孩和72.9%的15岁男孩已经接(jiē)种疫(yì)苗。数据显(xiǎn)示,2005年至2015年十年间,澳大利亚18至(zhì)24岁女性的HPV发病率从(cóng)22.7%骤降至1.1%。澳(ào)大利亚也藉此将成为(wéi)世界上第一个(gè)彻底消灭(miè)宫(gōng)颈癌的国家。

      谭先杰坦言,在中(zhōng)国HPV疫(yì)苗的推广(guǎng)不仅需(xū)要在女性年龄上形成突破,还应扩(kuò)围至男性。宫颈癌是由高(gāo)危型的人乳头瘤(liú)病毒引(yǐn)起,传播绝(jué)大(dà)多数的形(xíng)式是性行为,男的是性行(háng)为的主体,理论上可以(yǐ)减(jiǎn)少宫颈癌的发生,或(huò)一些生殖疣的发生。疫苗接种有一个优先顺(shùn)序,第一是小女孩,第(dì)二是小(xiǎo)男孩,第三(sān)是成年女性,第四是成(chéng)年男性。

      九(jiǔ)价HPV疫苗来了,超九成宫颈(jǐng)癌可(kě)预防的时代来了。妇科医生常(cháng)年(nián)呼吁(yù)的宫颈癌筛查,其必要性(xìng)、急迫(pò)性(xìng)是否有所降低(dī)?

      谭先杰强调,绝不是。宫颈(jǐng)癌疫(yì)苗或HPV的疫苗是宫颈癌的一级(jí)防控措施,而宫颈癌的筛(shāi)查即TCT还有HPV检(jiǎn)测(cè)是宫颈癌(ái)的二级防控措施,现在临(lín)床医生所做(zuò)的(de)手术、化(huà)疗或放疗是三级防控措施。一级防控(kòng)措施再好也不能取代(dài)二级(jí)防控措施,引起宫颈癌(ái)的高危型HPV病(bìng)毒现在有十四种,二(èr)价的(de)只能(néng)对抗两(liǎng)种、四价的也是(shì)对抗两种、九(jiǔ)价的对抗七种。一(yī)级(jí)防(fáng)控本来不好,实际可(kě)能(néng)还有其他高危型病毒没有发现,科学家还没有(yǒu)对抗的疫苗。注射了疫苗也(yě)不是“一针了之”,依然(rán)要(yào)进行(háng)定期的(de)筛查和作出(chū)相应(yīng)的(de)处理,一(yī)级防控不能(néng)取代二级防(fáng)控。

      受限于药品审评流(liú)程、财政承受能(néng)力,HPV疫苗(miáo)的覆盖面和费用都还有突破(pò)空间(jiān)。另一些从二价、四价疫苗开始接种就伴生的问题,则需要仰赖公共卫生(shēng)机构从业者医学素养的提高来解决。比如在包(bāo)括一些大型三甲(jiǎ)医院在内的医(yī)疗机构,疫苗接种者会被(bèi)要求首(shǒu)先进行一系列检测和化验。

      网友:这(zhè)个社(shè)区服务中心(xīn)能接种HPV疫苗(miáo)吗?

      社区:二价的,你多大(dà)岁数?

      网友:31岁。

      社区:9到(dào)25岁(suì)可以接种。

      网友:需要(yào)出示(shì)其他(tā)证明吗?

      社(shè)区:您有没有做过比如宫颈有没有糜烂度的(de)检(jiǎn)测?比如TCT。

      网友(yǒu):宫(gōng)颈(jǐng)糜烂(làn)不是病,老师。

      谭先(xiān)杰直(zhí)言,这类(lèi)流程于接种无用、于科学无据(jù)。询问这些(xiē)病史做记录是有必要的(de),但(dàn)打疫(yì)苗之前不需要(yào)去做相(xiàng)应的HPV有没有感(gǎn)染的(de)检(jiǎn)测,也不太要求做(zuò)其他方面(miàn)的检测(cè),询问有没(méi)有过(guò)敏历史(shǐ),有没(méi)有目前特别急的传染病历史。

      宫颈癌这种科学(xué)意义上(shàng)“可预防”的癌症,从单个(gè)人的免疫(yì)到集体的(de)消灭,仍需(xū)通过包括男性(xìng)在(zài)内的(de)更大群体(tǐ)接种以达成“群(qún)体免疫”,真正控(kòng)制感(gǎn)染引起疾病发(fā)生的(de)比例。1980年经(jīng)过全(quán)球范围(wéi)的疫苗接种(zhǒng)运动,世界卫生组织(zhī)宣布人类(lèi)成功消灭天花。宫颈癌(ái)能成为下一个(gè)天花(huā)吗?愿现代(dài)医学的(de)昌明成(chéng)为所有人的(de)福音,愿肯定的答案就在(zài)不久的将来。

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